Новини

Було видано нещодавно переглянуте «Положення про нагляд та адміністрування медичних виробів» (далі – нові «Положення»), що знаменує собою новий етап у реформі перегляду та затвердження медичних виробів у моїй країні.«Положення про нагляд та адміністрування медичних виробів» було сформульовано у 2000 році, було комплексно переглянуто у 2014 році та частково переглянуто у 2017 році. Цей перегляд пов’язаний із стрімким розвитком галузі в останні роки та новою ситуацією поглиблення реформ.Зокрема, ЦК партії та Держрада прийняли низку важливих рішень та розгортань щодо реформування системи перегляду та затвердження лікарських засобів та медичних виробів, а також закріпили результати реформи законами та підзаконними актами.На інституційному рівні ми будемо і надалі просувати інновації медичних виробів, сприяти високоякісному розвитку галузі, стимулювати життєздатність ринку та задовольняти попит населення на високоякісні медичні вироби.
Основні моменти нового «Положення» в основному проявляються в таких аспектах:
1. Продовжувати заохочувати інновації та сприяти високоякісному розвитку галузі медичних виробів
Інновації є першою рушійною силою розвитку.Після 18-го Національного з’їзду Комуністичної партії Китаю Центральний комітет партії та Державна рада надали великого значення технологічним інноваціям, впровадили стратегію розвитку, орієнтовану на інновації, і прискорили просування всебічних інновацій з технологічними інноваціями як ядром.З 2014 року Національне управління з контролю за продуктами і ліками допомогло більш ніж 100 інноваційним медичним виробам і медичним виробам, які терміново клінічно потребують, швидко бути затверджені для включення в список за допомогою таких заходів, як створення зеленого каналу для пріоритетного перегляду та схвалення інноваційних медичних пристроїв.Інноваційний ентузіазм підприємств високий, галузь швидко розвивається.З метою подальшого виконання вимог ЦК партії та Держради щодо сприяння налагодженню та технологічним інноваціям галузі медичних виробів та підвищення конкурентоспроможності галузі, цей перегляд відображає дух продовження заохочення інновацій та сприяння розвитку промисловості. на основі забезпечення безпеки та ефективності використання населенням обладнання.Нове «Положення» передбачає, що держава формує плани та політику галузі медичних виробів, включає інновації медичних виробів у пріоритети розвитку, підтримує клінічне просування та використання інноваційних медичних виробів, покращує незалежні інноваційні можливості, сприяє якісному розвитку медичної продукції. промисловість пристроїв, а також буде сформулювати та покращити конкретні Впроваджувати промислове планування та керівну політику компанії;удосконалювати інноваційну систему медичних виробів, підтримувати фундаментальні та прикладні дослідження, а також забезпечувати підтримку науково-технічних проектів, фінансування, кредитування, проведення торгів і закупівель, медичне страхування тощо;підтримувати створення підприємств або спільне створення науково-дослідних установ, заохочувати підприємство співпрацювати з університетами та медичними закладами для впровадження інновацій;відзначає та нагороджує підрозділи та осіб, які зробили видатний внесок у дослідження та інновації медичних пристроїв.Метою вищезазначених нормативних актів є подальше стимулювання всебічної життєдіяльності соціальних інновацій та сприяння стрибку моєї країни від країни-виробника медичних приладів до виробничої сили.
2. Закріпити результати реформування та підвищити рівень нагляду за медичними виробами
У 2015 році Держрада оприлюднила «Висновки щодо реформування системи огляду та схвалення лікарських засобів та виробів медичного призначення», що прозвучало заклик до реформи.У 2017 році Центральний апарат та Держрада оприлюднили «Висновки щодо поглиблення реформування системи огляду та погодження та заохочення інновацій лікарських засобів та медичних виробів».Державне управління з харчових продуктів і медикаментів запровадило низку реформ.Цей перегляд стане частиною відносно зрілої та ефективної системи регуляторних заходів.Це важливий захід для консолідації наявних досягнень, виконання регуляторних обов’язків, покращення нормативних стандартів та обслуговування громадського здоров’я.Наприклад, впровадження системи власників ліцензій на маркетинг медичних виробів, оптимізація та інтеграція розподілу промислових ресурсів;крок за кроком впровадження унікальної системи ідентифікації медичних виробів для подальшого покращення простежуваності продукції;додавання правил, щоб дозволити розширене клінічне використання, щоб продемонструвати нормативну мудрість.
3. Оптимізувати процедури затвердження та покращити систему перегляду та затвердження
Гарна система – запорука якісного розвитку.У процесі перегляду нового «Положення» ми ретельно проаналізували глибокорівневі системні проблеми, виявлені в щоденній наглядовій роботі, які було важко адаптувати до потреб нової ситуації, повністю засвоїли передовий міжнародний досвід нагляду, заохочували розумний нагляд, оптимізував процедури експертизи та затвердження та покращив систему перегляду та затвердження.Підвищити рівень системи перевірки та затвердження медичних виробів у моїй країні, а також покращити якість та ефективність огляду, розгляду та затвердження.Наприклад, щоб прояснити взаємозв’язок між клінічною оцінкою та клінічними випробуваннями, а також довести безпеку та ефективність продукту за допомогою різних шляхів оцінки відповідно до зрілості, ризику та результатів доклінічних досліджень продукту, зменшуючи непотрібне навантаження на клінічні випробування;зміна схвалення клінічного випробування на неявний дозвіл, скорочення часу схвалення;заявникам на реєстрацію дозволяється подавати звіти про самоперевірку продукції для подальшого зниження витрат на НДДКР;умовне схвалення дозволено для терміново необхідних медичних пристроїв, таких як лікування рідкісних захворювань, серйозної загрози життю та реагування на інциденти у сфері охорони здоров’я.Задовольняти потреби пацієнтів у встановлених умовах;об’єднати досвід профілактики та боротьби з новою епідемією коронкової пневмонії, щоб збільшити екстрене використання медичних виробів та покращити здатність реагувати на великі надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я.
По-четверте, прискорити побудову інформатизації та збільшити інтенсивність «делегування, управління та обслуговування».
Порівняно з традиційним наглядом, нагляд з інформатизації має переваги: ​​швидкість, зручність та широке охоплення.Побудова інформатизації є одним із важливих завдань для покращення наглядових можливостей та рівня обслуговування.У новому «Положенні» зазначено, що держава посилить побудову нагляду за медичними виробами та інформатизації, підвищить рівень державних онлайн-сервісів, забезпечить зручність для адміністративного ліцензування та реєстрації медичних виробів.Інформація про медичні вироби, подана або зареєстрована, буде передаватися через онлайн-управління Департаменту регулювання лікарських засобів Державної ради.Платформа оголошується громадськості.Реалізація вищезазначених заходів дозволить ще більше підвищити ефективність нагляду та зменшити витрати на розгляд та погодження зареєстрованих заявників.У той же час громадськість буде всебічно, точно та вчасно інформувати про інформацію про перераховані продукти, направляти громадськість до застосування зброї, прийматиме соціальний нагляд та покращуватиме прозорість державного нагляду.
5. Дотримуватись наукового нагляду та сприяти модернізації системи нагляду та наглядових можливостей
У новому «Положенні» чітко було зазначено, що нагляд і управління медичними виробами повинні відповідати принципам наукового нагляду.Державне управління з харчових продуктів і медикаментів розпочало план наукових дій з регулювання лікарських засобів у 2019 році, спираючись на відомі вітчизняні університети та науково-дослідні установи, створюючи численні нормативні науково-дослідні бази, повною мірою використовуючи соціальні сили для вирішення проблем і питань у регуляторній роботі. в умовах нової ери та нової ситуації.Проблеми, дослідницькі інноваційні інструменти, стандарти та методи для покращення наукової, перспективної та адаптивної роботи нагляду.Перша партія ключових дослідницьких проектів медичних пристроїв, які були здійснені, досягла плідних результатів, і незабаром буде запущена друга партія ключових дослідницьких проектів.Зміцнюючи наукові дослідження нагляду та управління, ми будемо безперервно впроваджувати концепцію наукового нагляду в систему та механізм та вдосконалювати науковий, правовий, міжнародний та сучасний рівень нагляду за медичними приладами.

Джерело статті: Мін'юст