Для нагляду за медичними приладами 2020 рік був роком, повним викликів і надій.Протягом останнього року було послідовно опубліковано низку важливих політик, були зроблені значні успіхи в дозволах на надзвичайні ситуації, а також з’явилися різні інновації… Давайте разом поглянемо на нашу надзвичайну подорож у сфері нагляду за медичними пристроями у 2020 році.
01 Наші зусилля щодо запобігання та контролю пандемії прискорили темпи екстреного огляду та затвердження медичних виробів.
Після спалаху Covid-19 21 січня Центр оцінки медичних виробів Національного управління медичних продуктів розпочав процедуру екстреної перевірки. Рецензенти завчасно втрутилися та цілодобово реагували на надзвичайні ситуації, щоб надати розширені послуги заявникам на реєстрацію продукту. розробка та реєстрація.26 січня в Китаї почали схвалювати деякі реагенти для виявлення нуклеїнової кислоти коронавірусу;22 лютого почали затверджувати реагенти для виявлення антитіл до коронавірусу, які можуть задовольнити потреби наших зусиль у боротьбі з пандемією.Крім того, було схвалено й інше медичне обладнання, яке використовується для екстреного схвалення з метою запобігання та контролю пандемії, таке як секвенатори генів, апарати штучної вентиляції легенів та аналізатори нуклеїнових кислот з постійною температурою ампліфікації.
02 Кілька медичних пристроїв зі штучним інтелектом були схвалені для маркетингу.
Цього року в Китаї відбувся великий прорив у схваленні медичних пристроїв зі штучним інтелектом.У січні компанія Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. отримала перший сертифікат про реєстрацію медичного пристрою III класу штучного інтелекту для свого обчислювального програмного забезпечення з резервом часткового потоку;у лютому зареєстровано та затверджено AI «ПЗ для аналізу ЕКГ» Lepu Medical;у червні програмне забезпечення для діагностики внутрішньочерепних пухлин за допомогою МРТ було затверджено як медичні пристрої класу III;У липні затверджено AI «ЕКГ-апарат» Lepu Medical;У серпні інноваційний продукт «Програмне забезпечення для діагностики очного дна діабетичної ретинопатії» виробництва Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. та «Програмне забезпечення для аналізу діабетичної ретинопатії» виробництва Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.Загалом станом на 16 грудня 10 медичних виробів зі штучним інтелектом були схвалені для включення до списку.
03 Положення про проведення розширених клінічних випробувань медичних виробів (для випробування) Опубліковано
20 березня Національна адміністрація медичних продуктів і Національна комісія охорони здоров'я спільно випустили Положення про проведення розширених клінічних випробувань медичних виробів (для випробувань), дозволяючи продукти, які є корисними для попередніх клінічних спостережень, але ще не були схвалені для продажу. , для використання для пацієнтів у критичному стані, які не мають ефективного лікування, за умови отримання інформованої згоди та проведення етичного огляду.Крім того, дані про безпеку розширених клінічних випробувань медичних виробів дозволено використовувати для реєстрації.
04 Перший у Китаї медичний виріб із використанням вітчизняних реальних даних, схвалених для маркетингу
26 березня Національна адміністрація медичних продуктів схвалила реєстрацію «Глаукомної дренажної трубки» компанії Allergan у США.Цей продукт використовує клінічні дані реального світу, зібрані в піонерському районі Хайнань Боао Леченг для оцінки етнічних відмінностей, ставши першим вітчизняним продуктом, схваленим через цей канал.
05 2020 Інтернет-ініціатива засуджених полювання на медичні вироби, видана Національним управлінням медичних продуктів
29 квітня Національна адміністрація медичних продуктів оприлюднила 2020 «Ініціативу полювання на засуджених в режимі онлайн» для медичних пристроїв, яка вимагає, щоб ініціатива проводилася як «онлайн», так і «офлайн», а інформація та продукт повинні бути інтегровані.Ініціатива також підкреслила, що сторонні платформи для онлайн-сервісів транзакцій з медичними виробами повинні нести відповідальність за управління такими транзакціями, а основну відповідальність мають нести підприємства з онлайн-продажу медичних виробів.Департаменти регулювання лікарських засобів несуть відповідальність за нагляд за пристроями, що продаються на їх території, слід посилити моніторинг онлайн-транзакцій з медичними виробами, а порушення законів і нормативних актів мають суворо оприлюднювати.
06 Пілотна робота Система унікальної ідентифікації пристрою (UDI) постійно розвивається
24 липня Національна адміністрація медичних продуктів провела нараду з метою просування пілотної роботи системи ідентифікації унікального пристрою (UDI), періодичного узагальнення прогресу та ефективності пілотної роботи для системи UDI та сприяння поглибленій розробці пілотної програми. працювати.29 вересня Національне управління медичних продуктів, Національна комісія охорони здоров’я та Національне управління безпеки охорони здоров’я спільно видали документ про продовження пілотного періоду застосування системи UDI для медичних виробів до 31 грудня 2020 року. Продовження для першої партії з 9 категорій та 69 різновидів медичних виробів III класу будуть впроваджені з 1 січня 2021 року.
07 Пілотне застосування електронного реєстраційного сертифіката для медичних виробів Національним управлінням медичних продуктів
19 жовтня Національна адміністрація медичних продуктів оприлюднила оголошення про пілотне застосування електронного реєстраційного сертифіката на медичні вироби та вирішила видавати електронні реєстраційні сертифікати на медичні вироби на пілотній основі з 19 жовтня 2020 року. Пілотний період розпочнеться з З 19 жовтня 2020 р. по 31 серпня 2021 р. Сфера медичних виробів, які підлягають одержанню таких сертифікатів, включає вітчизняні медичні вироби III класу та імпортні медичні вироби класів II і III, які вперше зареєстровані.Довідки про зміни та поновлення реєстрації видаватимуться поступово залежно від реальної ситуації.
08 Відбувся Перший Національний тиждень пропаганди безпеки медичних виробів
З 19 по 25 жовтня Національне управління медичних товарів провело Перший національний тиждень промоції безпеки медичних виробів загальнонаціонального масштабу.Зосереджений на «просуванні головної теми реформ та інновацій та вдосконаленні нових драйверів промислового розвитку», захід дотримувався принципу, орієнтованого на попит і проблеми, і в багатьох аспектах здійснював свою рекламну діяльність.Під час заходу різні відділи регулювання лікарських засобів працювали в тандемі та підвищили обізнаність громадськості про медичні вироби шляхом проведення різноманітних заходів.
09 Технічні вказівки щодо використання реальних даних для клінічної оцінки медичних виробів (для випробування) Опубліковано
26 листопада Національна адміністрація медичних продуктів випустила Технічні вказівки щодо використання реальних даних для клінічної оцінки медичних виробів (для випробувань), в яких визначаються такі ключові поняття, як дані реального світу, реальні дослідження та реальні дані.У настанові було запропоновано 11 поширених ситуацій, у яких реальні дані використовуються при клінічній оцінці медичних виробів, і роз’яснено шлях даних реального світу, що використовуються при клінічній оцінці медичних виробів, розширюючи таким чином джерела клінічних даних.
10 Національне управління з харчових продуктів і ліків організувало посилення нагляду за якістю коронарних стентів, відібраних у централізованих закупівлях
У листопаді держава організувала централізовані закупівлі коронарних стентів.11 листопада Національна адміністрація медичних товарів опублікувала повідомлення про посилення нагляду за якістю окремих коронарних стентів у національних централізованих закупівлях;25 листопада Національна адміністрація медичних товарів організувала та скликала відеоконференцію щодо нагляду за якістю та безпекою окремих коронарних стентів у національних централізованих закупівлях для посилення нагляду за якістю та безпекою обраної продукції;10 грудня Сю Цзіньхе, заступник директора Національного управління медичних продуктів, очолив групу нагляду та розслідування, щоб дослідити управління якістю виробництва двох обраних виробників коронарних стентів у Пекіні.
Джерело: Китайська асоціація промисловості медичних пристроїв
Час розміщення: 24 травня 2021 року